Wir suchen Teilnehmerinnen!

EVE112 ist eine klinische Arzneimittelprüfung mit einem noch nicht zugelassenen Vaginalring zur Verhütung (Etonogestrel / Ethinylestradiol 120/15 µg) im Vergleich mit einem bereits zugelassenen Vaginalring (NuvaRing®). Die Zuordnung zu einer der beiden Gruppen erfolgt zufällig.

Das Ziel dieser Prüfung ist den hemmenden Einfluss auf das Wachstum der Eibläschen nachzuweisen und die Sicherheit und Verträglichkeit zu überprüfen.

Studiendesign: Ihr erster Besuch wird eine Voruntersuchung sein. Nachdem die Eignung für die Teilnahme vorliegt, kommen Sie ab dem  9. Zyklustag alle 3 Tage zu uns (Vorzyklus). Es erfolgt jeweils ein transvaginaler Ultraschall und ein- oder zweimalig eine Blutabnahme, sobald ein Eisprung angenommen wird. Wenn der Eisprung bestätigt ist, werden Sie einer der beiden Gruppen zugeordnet und erhalten ein Tagebuch sowie die Prüfmedikation.

Die zweimonatige Behandlungsphase startet bei der nächsten Menstruation. Sie legen zu Hause den Ring ein und werden ihn 21 Tage tragen.

Nach einer 7tägigen Pause werden Sie den 2. Ring einlegen und wiederum 21 Tage tragen. Während der Behandlung kommen Sie auch alle 3 Tage zu uns.

Nach den Behandlungszyklen fängt die Nachbehandlungsphase an und es findet eine Nachuntersuchung statt.

Nebenwirkungen: Es können die hormonüblichen Nebenwirkungen auftreten, wie z.B.: Kopfschmerzen, Brust-beschwerden, Stimmungswechsel, Hitzewallungen, Regelschmerzen, unregelmäßige Regelblutung, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, gesteigerter Appetit, Scheidenausfluss, Akne, etc. In seltenen Fällen kann es zu thrombo-embolischen Erkrankungen kommen.

Wir suchen Sie, wenn Sie:

  • eine gesunde Frau im Alter von 18 – 35 Jahre sind,
  • Ihr BMI zwischen 18,5 und einschließlich 30 liegt,
  • Nicht-Raucher sind oder maximal 10 Zigaretten pro Tag rauchen, bzw. ab einem Alter von 31 Jahre seit mindestens 3 Monate nicht mehr rauchen,
  • nicht Alkohol bzw. Medikamente missbrauchen und keine Drogen konsumieren.

Alle Teilnehmer sind nach dem Arzneimittelgesetz versichert. Die personenbezogenen Daten werden an den Auftraggeber nur in pseudonymisierter Form weitergeleitet. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden.

Für die vollständige Teilnahme wird eine Entschädigung von bis zu 1.420 € am Ende der Studie gezahlt.

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Sie können uns auch jederzeit unter die Nummer 030 440 595 14 anrufen.

 

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